Intervention de Gérard Bapt

L'utilisation des biosimilaires appelle en effet une grande prudence, notamment lorsqu'il s'agit de les substituer au médicament de référence. L'année dernière, j'ai consacré une tribune à ce sujet dans Le Quotidien du médecin.

L'article 38 comporte deux volets. Il prévoit d'abord l'élaboration par l'ANSM d'un répertoire des médicaments biologiques similaires. Il faut en effet identifier et regrouper les médicaments biologiques de référence et leurs similaires, en indiquant ceux qui peuvent donner matière à prescription. Il me semble, monsieur Barbier, que nous devons conserver ce volet, c'est pourquoi je ne voterai pas les amendements de suppression.

S'agissant du deuxième volet, qui traite de la prescription et de la substitution de ces médicaments, j'appelle l'attention sur la responsabilité partagée du médecin et du pharmacien, le premier effectuant la prescription et l'autre la substitution. Selon M. Didier Tabuteau, la question ne manquera pas de se poser en cas d'événement indésirable grave. Un biosimilaire peut en effet avoir des effets indésirables différents de ceux du médicament de référence, notamment en matière immunologique. Il ne s'agit pas, on l'a dit, d'un générique.

M. Barbier a également raison de soulever la question de la prescription initiale. Nous allons assister au développement de biosimilaires d'anticorps monoclonaux servant à traiter des maladies chroniques telles que les polyarthrites. Le dossier pharmaceutique étant limité à quatre mois et n'étant pas exhaustif, le pharmacien devra prendre la responsabilité de la substitution si la prescription ne comporte pas l'indication « non substituable ». Il est prématuré, me semble-t-il, de lui faire endosser une telle responsabilité.

Il y a quelques années, par exemple, une simple variation de la molécule d'érythropoïétine (EPO) fabriquée par une même chaîne de production a provoqué, chez certains malades, le développement d'anticorps anti-EPO.

Bref, il s'agit d'un domaine très délicat. Je me propose d'ailleurs de déposer un amendement visant à remplacer le terme de « répertoire » par celui de « liste de référence », afin d'éviter toute confusion avec le répertoire des génériques.