Intervention de Christian Paul

Même si nous l'avons abordée l'an dernier, la question des biosimilaires est encore neuve pour beaucoup de parlementaires. Un médicament biosimilaire, je le rappelle, est similaire à un médicament biologique de référence déjà autorisé sur le marché. Il peut être produit et prescrit lorsque ledit médicament tombe dans le domaine public.

Mais les biosimilaires ne sont pas de simples génériques. Il convient donc de définir un cadre spécifique permettant de le prescrire et, le cas échéant, de le substituer.

Aux enjeux de sécurité sanitaire s'ajoutent des enjeux économiques, puisque la filière – plus chez nos partenaires européens qu'en France – est en plein développement.

Le dispositif légal du projet, centré sur le binôme médecin-pharmacien, sécurise et précise les conditions de la substitution. Le prescripteur aura la possibilité de la refuser s'il le juge nécessaire et le pharmacien accompagnera le patient dans la prise du traitement.

Il doit être bien précisé qu'il ne s'agit que de primo-prescriptions : afin d'éviter des risques sanitaires potentiels, la substitution ne peut intervenir en cours de traitement.

Enfin, lors des auditions préalables, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) m'a remis une étude datée de septembre 2013 qui vient à l'appui de la proposition du texte. Je la tiens à la disposition des commissaires.

Avis défavorable, donc, aux amendements de suppression. Il sera néanmoins intéressant de mener le débat avec le Gouvernement lors de la discussion en séance publique, tant cette innovation requiert des précautions rigoureuses en matière de sécurité sanitaire.